第一章 《新物质登记策略+新物质登记后管理》：

新化学物质登记策略：

《新化学物质环境管理登记办法》已于2020年2月17日由生态环境部部务会议审议通过，并于2020年4月29日公布，自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）同时废止。按照《办法》的规定，企业在中国境内生产或进口新化学物质之前，必须先进行新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证后，才能合法地生产或进口新化学物质。

登记范围:

在《新化学物质环境管理登记办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。

申报人需对未列入《名录》的新化学物质需履行申报义务，对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品的原料或中间体，属于新化学物质的，也需要进行申报。已列入《名录》但规定实施新用途环境管理的化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，需办理新用途登记。

登记类型:

申请人:

1.    国内拟从事新化学物质生产或进口的企业事业单位；

2.    拟向中国境内出口新化学物质的生产或贸易企业也可作为申请人，但需指定境内代理人；

3.    已列入《中国现有化学物质名录》且实施新用途管理的化学物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途的，加工使用方也可作为申请人；

4.    医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质，拟改变用途为其他工业用途的，加工使用方也可作为申请人。

讲师简介：

梁敏艳

CNCIC 项目总监、高级工程师

具有17年合规咨询经验，主要负责中国新化学物质登记及化妆品法规政策的跟踪研究，领导并完成200+新化学物质常规申报项目，在新化学物质登记方案设计、法规应对等方面具有丰富的经验。

新化学物质登记后管理：

登记后跟踪管理:

 登记后变更:

1.  常规登记

1）   新用途管理登记

a.     已列入《名录》却具有新用途环境管理要求；

b.    计划用于《名录》中允许用途以外的其他工业用途；申请人未取得高危害化学物质计划用途的常规登记证

2）    重新登记：生产或进口拟超过登记量；活动类型拟由进口转为生产；拟变更用途；拟变更风控措施；导致环境风险增大。

登记证变更：申请人/代理人名称变更；代理人更换；活动类型拟由生产转为进口或增加进口；标识信息变更。

2.  简易登记

登记证变更：申请人/代理人名称变更；代理人更换；活动类型拟由生产转为进口或增加进口；标识信息变更；登记量、活动类型、申请用途及风控措施变更。 

撤回登记申请：申请人提交各种申请受理后，获批前，可提交书面撤回登记申请；

撤销登记证申请：申请人取得常规或简易登记证后，可申请撤销登记证。

注：撤销后原登记证持有人三年内不得对统一新化学物质再次申请办理登记。

讲师简介：

乔婧

CNCIC 项目副总监、名古屋工业大学硕士

10多年化学品合规咨询从业经验；参与完成新化学物质常规申报项目100+，精通日语，英语，为多家日企/欧美企业在中国申报新化学物质提供合规解决方案，在法规应对、试验测试、毒理学、生态毒理学等方面具有丰富的经验。

第二章  《新物质中间体物质登记+新物质聚合物备案》：

中间体物质登记要点

根据《新化学物质环境管理办法》 ，农药、医药、兽药等产品本身是在申报豁免条件内的，由产品所管辖部门，如农业农村部、国药监等进行产品注册管理。

但生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品的原料或中间体，若属于新化学物质的也需要进行申报。

已列入《名录》但规定实施新用途环境管理的化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，也需办理新用途登记。

新化学物质申报豁免情形：

1.已有其他法律法规管理的制成品：医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药(含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品；

2.放射性物质；

3.天然存在的物质；

4.非商业目的或者非有意生产的类别：杂质、副产物、废弃物等；

5.其他特殊类别：合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质人为混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物（两者其一已列入《名录》的）等。

本课程聚焦于下列议题：

1.中间体定义及分类

2.不同登记类型数据及资料要求

3.近期评审要点

4.合规建议

讲师简介：

钟立香

产品注册合规部项目总监、高级工程师，环境科学专业硕士，中国毒理学会认证毒理学家

负责新化学物质登记工作，长期跟踪和研究化学品法规政策变化。13年化学品合规咨询行业从业经验，参与300+新物质常规申报，监管1000+ 物质的试验，在新化学物质登记方案设计，数据评估，法规应对等方面具有丰富的经验。

新化学物质申报 - 聚合物备案

聚合物备案由于有一些排除情形，成为了新化学物质申报中一个相对特殊的形式，是一个重点与难点，本期课程着重介绍：

1.聚合物定义

2.聚合物备案要求

3.聚合物排除情形的挑战

4.聚合物备案的应对

讲师简介： 

任昱

高级咨询师，荷兰瓦赫宁根大学环境科学专业硕士

6年以上化学品合规行业从业经验，主要负责新化学物质登记以及登记后管理的应对工作，长期跟踪和分析相关法规和政策变化，在新旧法规下完成大量的聚合物申报/备案，积累了丰富的经验和应对策略。 

如需要咨询此课程，请联系课程负责人：李美姣  17538707105（微信同）